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雅本化学质量方针
  • 科学求实 / Science & Fact Based
  • 系统控制 / Systematic Control
  • 持续改进 / Continuous Improvement
  • 符合要求 / Compliance With Requirements
满足法律法规和客户要求,并持续不断的控制和改进。

雅本化学质量系统构架
  • 按GMP要求设计的质量系统构架中包括:CEO、公司质量平台和各工厂质量部门。
  • 首席执行官是雅本化学质量相关决定的最高决策者。
  • 雅本化学公司质量平台独立于生产系统,并且履行首席执行官授予的质量管理职责。
  • 雅本化学的每个生产基地的质量部门独立于生产系统,并且履行其各自的QA和QC职责。
雅本质量管理系统
  • 质量管理活动
    雅本化学主要的日常运行的质量管理活动是PDCA活动(戴明环)。
  • 质量文件系统
    雅本化学的文件系统构架分为公司级和本地/工厂级文件。每个本地/工厂文件构架是根据cGMP/ISO9001和公司文件要求来建立的。
  • 生产基地(需要GMP管理的)的主要质量管理流程
    流程按美国FDA检查指南被归类为6个系统(QA/QC/物料/生产/设备设施/标签),并且主要是根据MICH Q7和本地GMP要求来建立。

雅本化学医药产品质量保证
产品开发阶段
研发实验室和QC主要分析仪器
R&D Lab and QC analytical apparatus
主要仪器型号

高效液相色谱仪(检测器:VMD\DAD\ELSD\RID\FLD)

气相 & 顶空气相色谱仪(检测器:FID)

液相-质谱 & 气相-质谱检测仪

离子色谱仪

液相制备色谱仪

卡氏/库伦水分检测仪

点位滴定仪

紫外线和红外线检测仪(UV/FTIR)

激光粒度分布检测仪(Malvern 3000)

核磁共振仪(NMR)

电感耦合等离子体质谱(ICR-MS)

热重分析仪(TGA)

示差扫描量热仪(DSC)

反应热扫描仪